為適應(yīng)新形勢(shì)下臨床試驗(yàn)的高質(zhì)高效發(fā)展，掌握現(xiàn)行法規(guī)工作要求，強(qiáng)化研究者GCP意識(shí)，規(guī)范臨床研究行為。2024年11月20日下午，安陽(yáng)市腫瘤醫(yī)院藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在行政辦公區(qū)大會(huì)議室成功舉辦了“安陽(yáng)市腫瘤醫(yī)院藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)研究者培訓(xùn)會(huì)”。機(jī)構(gòu)主任李保中、機(jī)構(gòu)副主任張耀文、機(jī)構(gòu)辦主任谷華偉、臨床/醫(yī)技全體研究者近二百余人參加了本次培訓(xùn)。會(huì)議由機(jī)構(gòu)辦主任谷華偉主持，并于會(huì)后組織了現(xiàn)場(chǎng)考試考核。

機(jī)構(gòu)主任李保中指出，臨床研究要以聚焦高質(zhì)量發(fā)展為目標(biāo)，質(zhì)量控制為核心，完善制度、細(xì)化職能、提升管理、深推質(zhì)量，通過(guò)“下沉式”培訓(xùn)，切實(shí)做到以實(shí)例促學(xué)及政策落地見(jiàn)效。強(qiáng)調(diào)此次培訓(xùn)不僅是知識(shí)和技能再充電，更是研究者思維和角色的革新洗禮，要求研究者要以客觀的角度自我審視，深刻反思在臨床研究中的不足與短板，以更加嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度、更加務(wù)實(shí)的作風(fēng)不斷規(guī)范和優(yōu)化臨床研究行為，并鼓勵(lì)研究者在臨床研究中要懷有創(chuàng)新思維，勇于創(chuàng)新研究，敢于攻堅(jiān)克難。

機(jī)構(gòu)副主任張耀文表示，根據(jù)國(guó)家和省針對(duì)藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查傳達(dá)的最新動(dòng)態(tài)與要求，從GCP政策、行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)、試驗(yàn)實(shí)施三個(gè)維度入手，提出當(dāng)前新形勢(shì)下新規(guī)放出監(jiān)管信號(hào)及監(jiān)管政策的逐步收緊都在敲響”質(zhì)量是立根之本”的警鐘。對(duì)此，她要求全院研究者務(wù)必強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，狠抓隱患整治，實(shí)化工作舉措，做到常態(tài)化問(wèn)效。強(qiáng)調(diào)我院臨床研究下一步重點(diǎn)工作方向要全面緊抓研究質(zhì)量、貫徹執(zhí)行核心制度，切實(shí)做好臨床研究的提質(zhì)增效及法規(guī)精神、制度要求落地見(jiàn)效的后半篇文章。

機(jī)構(gòu)辦主任谷華偉提到，我院對(duì)臨床試驗(yàn)發(fā)展高度重視，大家要全面準(zhǔn)確理解、全力以赴貫徹落實(shí)院領(lǐng)導(dǎo)的指示精神，態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn)、肩扛責(zé)任，做好臨床試驗(yàn)，助力新藥發(fā)展，保障臨床研究質(zhì)量與安全，為臨床試驗(yàn)工作作出貢獻(xiàn)。

機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控員智玲玲以“臨床試驗(yàn)-讓我們做更好的自己”為題，從國(guó)家局核查要點(diǎn)、研究者的職責(zé)、藥物臨床試驗(yàn)不良事件判定原則及分級(jí)等結(jié)合監(jiān)督檢查的關(guān)鍵要點(diǎn)，逐一進(jìn)行了詳盡的解答與指導(dǎo)，為研究者提供了寶貴的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)和理論支撐。

機(jī)構(gòu)辦秘書(shū)王君以“腫瘤藥物臨床試驗(yàn)核查關(guān)注重點(diǎn)及問(wèn)題分析”為題，深入分析了腫瘤臨床研究概況、核查關(guān)注點(diǎn)及問(wèn)題及PI實(shí)施臨床試驗(yàn)時(shí)的管理效能，并通過(guò)對(duì)實(shí)際案例的逐一剖析，生動(dòng)展示了各類(lèi)常見(jiàn)問(wèn)題及其根源，進(jìn)而指導(dǎo)大家如何以規(guī)范、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度開(kāi)展臨床研究。

在院領(lǐng)導(dǎo)大力支持和鼓勵(lì)下，我院臨床試驗(yàn)工作發(fā)展迅速，臨床試驗(yàn)數(shù)目增長(zhǎng)顯著。國(guó)家新規(guī)定和新辦法出臺(tái)，對(duì)臨床試驗(yàn)高質(zhì)量實(shí)施提出了更高、更嚴(yán)、更規(guī)范的要求。主要研究者是臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量的直接責(zé)任人，希望通過(guò)此次GCP培訓(xùn)，我院研究者能持續(xù)加強(qiáng)GCP相關(guān)知識(shí)學(xué)習(xí)，牢固樹(shù)立質(zhì)量意識(shí)，將質(zhì)量管理貫穿于臨床試驗(yàn)全周期，確保臨床試驗(yàn)合法合規(guī)，從源頭上保障臨床試驗(yàn)質(zhì)量，助力我院臨床試驗(yàn)高質(zhì)量發(fā)展！

供稿  藥學(xué)部

編輯  宣傳科

一審  劉  菁

二審  谷華偉

三審  張耀文